進(jìn)口保健食品市場(chǎng)準(zhǔn)入的核心政策依據(jù)為《中華人民共和國(guó)食品安全法》第七十六條及《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》。其中，《食品安全法》明確：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品、首次進(jìn)口且非補(bǔ)充維生素 / 礦物質(zhì)的保健食品需經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局注冊(cè)，首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素 / 礦物質(zhì)類保健食品需備案，其他保健食品報(bào)省級(jí)監(jiān)管部門(mén)備案，且進(jìn)口產(chǎn)品需為出口國(guó)（地區(qū)）準(zhǔn)許上市的產(chǎn)品。

　　保健食品注冊(cè)是監(jiān)管部門(mén)對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)審評(píng)，決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)的審批過(guò)程；備案則是生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)材料存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。

　　二者核心區(qū)別如下：進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)人與備案人均為境外生產(chǎn)廠商；適用范圍上，進(jìn)口注冊(cè)針對(duì)首次進(jìn)口的非維生素 / 礦物質(zhì)類產(chǎn)品，備案針對(duì)首次進(jìn)口的維生素 / 礦物質(zhì)類產(chǎn)品；審批單位均為國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局；流程周期上，注冊(cè)需 3-5 年（含技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)審核等），備案需 6-12 個(gè)月（系統(tǒng)填報(bào)、資料補(bǔ)充等）。

　　此外，《保健食品原料目錄營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》包含 15 種維生素、8 種礦物質(zhì)及 1 種宏量營(yíng)養(yǎng)素（DHA 藻油）；《功能原料目錄》含 10 種原料（如輔酶 Q10、破壁靈芝孢子粉等）及對(duì)應(yīng)保健功能；

　　《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》將 24 項(xiàng)功能分三類試驗(yàn)（13 項(xiàng)需動(dòng)物 + 人體試驗(yàn)、7 項(xiàng)僅需動(dòng)物試驗(yàn)、4 項(xiàng)僅需人體試驗(yàn)）。

　　2015-2025 年進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)數(shù)量統(tǒng)計(jì)顯示，2017 年備案正式啟動(dòng)，2018-2024 年無(wú)進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品批準(zhǔn)，2025年目前已批準(zhǔn)6款。

　　2025年，在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺(tái)中搜索發(fā)現(xiàn)，共有6款進(jìn)口保健食品獲批，迎來(lái)自2018年后的首次破冰！6款獲批產(chǎn)品來(lái)自3家企業(yè)，其中4款來(lái)自中國(guó)香港，1款來(lái)自印度尼西亞，一款來(lái)自新加坡。

　　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心查詢，截止目前，21款進(jìn)口產(chǎn)品通過(guò)備案路徑獲得“藍(lán)帽子”。

　　備案制周期短、成本低，適用于原料在目錄內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，需嚴(yán)守目錄邊界；注冊(cè)制周期長(zhǎng)、難度大，適用于創(chuàng)新或復(fù)雜配方產(chǎn)品；新功能注冊(cè)針對(duì)高質(zhì)量創(chuàng)新產(chǎn)品，可解決保健食品同質(zhì)化問(wèn)題，但成本高、周期長(zhǎng)，企業(yè)需根據(jù)產(chǎn)品特性選擇適配路徑。