據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢(xún)平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，截至2025年6月30日，新增特醫(yī)食品獲批38款（其中進(jìn)口產(chǎn)品3款，國(guó)產(chǎn)35款），已獲批特醫(yī)食品數(shù)量增至269款（含已注銷(xiāo)的5款）。NHNE將對(duì)所有獲批的特醫(yī)產(chǎn)品進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)匯總，并從多角度進(jìn)行分析，供行業(yè)同仁了解和參考。

　　01

　　產(chǎn)品類(lèi)型分析

　　2025年上半年獲批的38款新產(chǎn)品中，青島圣桐生產(chǎn)的特愛(ài)本佳和特愛(ài)丙佳這兩款配方分別適用于苯丙酮尿癥、甲基丙二酸血癥和丙酸血癥等罕見(jiàn)病患兒食用，打破了國(guó)內(nèi)無(wú)罕見(jiàn)病配方的局面，對(duì)我國(guó)特醫(yī)在罕見(jiàn)病領(lǐng)域的發(fā)展具有重要意義。獲批產(chǎn)品中全營(yíng)養(yǎng)配方食品數(shù)量最多，為14款，占獲批總數(shù)的37%。其次為蛋白質(zhì)（氨基酸）組件，為8款，占比21%，沒(méi)有特定全營(yíng)養(yǎng)類(lèi)產(chǎn)品獲批。從適用人群來(lái)看，2025年上半年獲批數(shù)量最多的為適用于10歲以上人群的產(chǎn)品，共21款，占比55%。還首次推出了兩款6~12月齡以及一款1~5歲適用的產(chǎn)品，針對(duì)人群年齡的劃分更加精細(xì)。

　　截至2025年6月30日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布通過(guò)注冊(cè)的特醫(yī)食品有269款（含已注銷(xiāo)的5款），其中特醫(yī)嬰配食品67款，1歲以上特醫(yī)食品202款，具體產(chǎn)品情況如下圖所示：

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

　?。ㄟm用于1歲以上人群）

　　特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品

　　（適用于0月齡至12月齡兒童）

　　02

　　生產(chǎn)企業(yè)分析

　　2025年上半年新增獲批企業(yè)13家，和氏乳業(yè)、美亞特醫(yī)（中國(guó)香港）、湯臣倍健、鑫禾健各，白云山漢方、廣西紅山堂、廣州力衡、華森制藥、山東隆慶祥、時(shí)代特醫(yī)、天源特醫(yī)、中恩醫(yī)藥和中特食品，截至目前，共有78家企業(yè)獲得特醫(yī)食品注冊(cè)，境內(nèi)企業(yè)達(dá)到72家，境外企業(yè)6家（其中惠氏被雀巢收購(gòu)，美樂(lè)寶被紐迪希亞收購(gòu)）

　　國(guó)產(chǎn)企業(yè)獲批情況

　　已獲批國(guó)產(chǎn)232款特醫(yī)食品中，所涉企業(yè)72家，分布在22個(gè)省市。獲批情況分析如下：

　　國(guó)產(chǎn)企業(yè)地域分布

　　進(jìn)口企業(yè)獲批情況

　　2025年上半年，美亞特醫(yī)獲批2款香港首批特醫(yī)產(chǎn)品

　　03

　　產(chǎn)品劑型分析

　　已獲批的特醫(yī)食品中粉劑197款，液態(tài)71款，顆粒狀1款。無(wú)新增其他劑型，分布情況如下圖：

　　04

　　總結(jié)分析

　　2025年上半年，我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)迎來(lái)密集政策紅利，國(guó)家多部門(mén)圍繞臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)審評(píng)、應(yīng)用場(chǎng)景拓展等關(guān)鍵環(huán)節(jié)推出一系列新規(guī)，旨在加速產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與規(guī)范化發(fā)展。從統(tǒng)計(jì)分析中可以看出，2025年上半年特醫(yī)食品的獲批數(shù)量延續(xù)了2024年的高增長(zhǎng)趨勢(shì)。

　　一、臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化與擴(kuò)容

　　1、新增兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

　　2025年5月26日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 肝病》和《胃腸道吸收障礙》，填補(bǔ)了這兩類(lèi)疾病特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)的技術(shù)空白。文件統(tǒng)一了九大章節(jié)框架（如試驗(yàn)設(shè)計(jì)、觀察指標(biāo)等），取消樣本量硬性要求，試驗(yàn)周期更具靈活性。

　　2、三項(xiàng)國(guó)標(biāo)征求意見(jiàn)稿發(fā)布

　　2025年4月2日，糖尿病、腎病、腫瘤三類(lèi)特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)征求意見(jiàn)。相較于2019年版，新版刪除“試驗(yàn)組有效例數(shù)不少于100例”的硬性要求，調(diào)整為“符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求”，并收緊試驗(yàn)方法（如糖尿病和腫瘤類(lèi)僅接受隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）。

　　二、注冊(cè)審評(píng)制度改革

　　1、分類(lèi)注冊(cè)指南完善

　　全營(yíng)養(yǎng)配方：2025年初發(fā)布注冊(cè)指南，簡(jiǎn)化材料提交（如免交配方設(shè)計(jì)依據(jù)、生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)依據(jù)等原始文件），明確僅三種情形需現(xiàn)場(chǎng)核查（如首次申請(qǐng)注冊(cè)、生產(chǎn)線首次使用等）。

　　氨基酸代謝障礙類(lèi)：同步發(fā)布注冊(cè)指南，允許生產(chǎn)工藝相似產(chǎn)品豁免現(xiàn)場(chǎng)核查，降低罕見(jiàn)病特醫(yī)食品研發(fā)門(mén)檻。

　　2、優(yōu)先審評(píng)通道深化

　　臨床急需產(chǎn)品（如罕見(jiàn)病類(lèi)）審批時(shí)限縮短至30個(gè)工作日，加速填補(bǔ)供給缺口。

　　三、標(biāo)準(zhǔn)體系與標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)范

　　1、特醫(yī)嬰配新國(guó)標(biāo)發(fā)布（GB 25596-2025）

　　2025年3月27日發(fā)布，新增生酮配方、防反流配方、脂肪代謝異常配方等6類(lèi)產(chǎn)品，調(diào)整能量計(jì)算方式（如膳食纖維能量系數(shù)明確為8kJ/g），并將膽堿調(diào)整為必需成分。新標(biāo)準(zhǔn)于2027年3月實(shí)施，配套發(fā)布注冊(cè)銜接問(wèn)答。

　　2、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)統(tǒng)一要求

　　《食品標(biāo)識(shí)監(jiān)督管理辦法》（2025年3月發(fā)布）要求特醫(yī)食品集中標(biāo)注六項(xiàng)核心信息（如適用人群、營(yíng)養(yǎng)成分等），防止消費(fèi)誤導(dǎo)，2027年3月實(shí)施。

　　四、產(chǎn)業(yè)協(xié)同與支付創(chuàng)新

　　1、納入國(guó)家健康消費(fèi)戰(zhàn)略

　　商務(wù)部等12部門(mén)《促進(jìn)健康消費(fèi)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案》將特醫(yī)食品列為重點(diǎn)領(lǐng)域，鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)創(chuàng)新，探索“醫(yī)保+商保”支付模式（如南通試點(diǎn)商業(yè)保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)）。

　　2、多部門(mén)聯(lián)動(dòng)機(jī)制強(qiáng)化

　　市場(chǎng)監(jiān)管總局與國(guó)家衛(wèi)健委建立“技術(shù)聯(lián)動(dòng)、專(zhuān)家聯(lián)審”機(jī)制，對(duì)臨床急需產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)；推動(dòng)特醫(yī)食品納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)HIS系統(tǒng)，破解“進(jìn)院難”問(wèn)題。

　　五、地方試點(diǎn)與場(chǎng)景拓展

　　1、江蘇創(chuàng)新舉措打通特醫(yī)食品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)瓶頸堵點(diǎn)

　　2025年1月發(fā)布省級(jí)指導(dǎo)意見(jiàn)，選取三甲醫(yī)院開(kāi)展規(guī)范化試點(diǎn)（如納入HIS系統(tǒng)），并在養(yǎng)老機(jī)構(gòu)配備營(yíng)養(yǎng)師推廣個(gè)性化方案。無(wú)錫將特醫(yī)食品暫納入醫(yī)保個(gè)人賬戶(hù)支付范圍。

　　2、四川規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理

　　2025年1月出臺(tái)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法》，要求醫(yī)院成立特醫(yī)食品管理委員會(huì)，明確處方開(kāi)具、不良反應(yīng)上報(bào)等流程，首次實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)與臨床應(yīng)用的統(tǒng)一監(jiān)管。

　　3、海南省發(fā)布先行區(qū)特醫(yī)食品申報(bào)指南，明確申報(bào)要求，為特醫(yī)食品在海南自由貿(mào)易港的臨時(shí)進(jìn)口提供了明確的操作路徑和規(guī)范

　　05

　　特醫(yī)食品注冊(cè)清單